細胞層片

三顧與日本CellSeed Inc.於2017年正式簽約,展開首創台日再生醫學合作引進「細胞層片培養技術」開發食道及膝蓋軟骨相關產品, 其主要作用為修復組織損傷與自體組織新生,此技術是通過獨創「溫度感應性細胞培養皿」,以培養細胞層片(cell sheet)為基礎單位, 在沒有支架(scaffolds)的情況下,組織重建形成類3D結構,克服組織工程上許多的侷限,已通過台灣《特管辦法》與日本《先進醫療認證》。

自體細胞層片技術原理

食道層片技術

食道細胞層片(Cell sheet of esophagus)可修復食道經過內視鏡黏膜下剝離術(ESD)後的傷口 降低癒合組織增生,維持食道管腔空間,相較於傳統藥物或內視鏡氣球擴張治療法 可有效預防食道狹窄症狀,對於食道重建有良好之效果。

  • 本公司所取得之「口腔黏膜上皮細胞層片」已獲得衛生福利部核准執行第三期之臨床試驗。
  • 2019年-提交之第三期臨床試驗已獲衛福部同意試驗進行,且完成衛福部風管組GTP訪查作業。
  • 與台大醫院及義大醫院合作執行臨床試驗收案。

膝軟骨層片技術

膝蓋軟骨層片(Chondrocyte cell sheet)可誘導自體軟骨細胞新生,使受損之關節軟骨組織復原 且無需承擔傳統關節置換可能產生的副作用,更重要保持原有膝蓋及骨頭的完整度 進而治療關節損傷,與傳統醫療技術相較下,更能顯著提升生活品質。

  • 「膝軟骨細胞層片」技術依特管辦法申請用於治療膝關節軟骨缺損之細胞治療計畫,截至2020年4月28日止, 已有4家大型醫院獲衛福部核准執行,三顧未來將持續朝向自體軟骨細胞移植、自體纖維母細胞移植與自體免疫細胞治療等項目開發應用。

細胞治療

傳統醫學從化學藥物、小分子藥物,到目前的蛋白質藥物,已達高度發展,而細胞治療是目前醫界的發展趨勢之一。 細胞治療主要是將自己的細胞,即「自體(autologous)細胞」,或別人的細胞亦稱為「同種異體(allogeneic)細胞」, 經過體外培養或加工程序之後,再將這些處理過的細胞植入患者體內使用,以達到治療或預防疾病之目的。

為使細胞治療技術可早日應用於有需要之國人,台灣衛生福利部將國外已施行、風險性低, 或已經於國內實施人體試驗累積達一定個案數,安全性可確定、成效可預期之細胞治療項目,開放使用於符合適應症之臨床治療個案。 2018年9月6日,衛生福利部發布「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」修正條文(以下稱特管法)。

特管法開放之細胞治療項目及適應症

項目名稱 適應症
一、自體 CD34 selection 周邊血幹細胞移植
  1. 血液惡性腫瘤(hematological malignancies):
    • 白血病(不包括慢性骨髓白血病之慢性期)。
    • 淋巴瘤 。
    • 多發性骨髓瘤 。
  2. 慢性缺血性腦中風。
  3. 嚴重下肢缺血症。
二、自體免疫細胞治療,包括:
CIK、NK、DC、DC CIK、TIL、gamma delta T之adoptive T細胞輸入療法
  1. 血液惡性腫瘤(hematological malignancies)經標準治療無效。
  2. 第一至第三期實體癌(solid tumor),經標準治療無效。
  3. 實體癌第四期。
三、自體脂肪幹細胞移植
  1. 慢性或滿六週未癒合之困難傷口。
  2. 占總體表面積 百分之二十(含)以上之大面積燒傷或皮膚創傷受損。
  3. 皮下及軟組織缺損。
  4. 退化性關節炎及膝關節軟骨缺損。
  5. 其他表面性微創技術之合併或輔助療法。
四、自體纖維母細胞移植 皮膚缺陷皺紋、凹洞及疤痕之填補及修復。
五、自體骨髓間質幹細胞(bone marrow mesenchymal stem cell)移植
  1. 退化性關節炎及膝關節軟骨缺損。
  2. 慢性缺血性腦中風。
  3. 脊髓損傷。
六、自體軟骨細胞移植 膝關節軟骨缺損。

六大項目看似繁雜,其實以目的論來看,主要可以分為兩大類(詳見下圖): 「治療疾病」與「修復組織」。周邊血幹細胞與免疫細胞這兩項,大多是運用於治療癌症; 而其他四項的細胞類型則屬於再生醫學,以幫助組織再生或修復為目標。

合作醫療機構

三顧以技轉自日本CellSeed Inc.之膝蓋軟骨層片(Chondrocyte cell sheet) 技術, 率先與義大醫院合作申請特管法之「以自體軟骨細胞移植治療膝關節軟骨缺損」細胞治療技術。

2019年12月18日通過衛生福利部核准

是台灣第一個獲准的非癌症之細胞治療項目

截至2020年4月28日止,已通過與義大、北醫、高雄榮總及花蓮慈濟醫院等四家醫院, 「以自體軟骨細胞移植治療膝關節軟骨缺損」特管法細胞治療申請案。

通過審核之醫療機構
義大醫療財團法人 義大醫院
彰化基督教醫療財團法人彰化基督教醫院
台北醫學大學附設醫院
高雄榮民總醫院
佛教慈濟醫療財團法人花蓮慈濟醫院
三軍總醫院
新光醫療財團法人新光吳火獅紀念醫院
敏盛綜合醫院

日本實際治療成果

日本東海大學已利用此細胞層片技術培養自體軟骨細胞層片,成功治療多位病人。

預計將發展包含纖維母細胞、脂肪幹細胞及免疫細胞等細胞凍存業務,持續與更多家醫院簽署合作契約。