三顧與日本CellSeed Inc.於2017年正式簽約,展開首創台日再生醫學合作引進「細胞層片培養技術」開發食道及膝蓋軟骨相關產品, 其主要作用為修復組織損傷與自體組織新生,此技術是通過獨創「溫度感應性細胞培養皿」,以培養細胞層片(cell sheet)為基礎單位, 在沒有支架(scaffolds)的情況下,組織重建形成類3D結構,克服組織工程上許多的侷限,已通過台灣《特管辦法》與日本《先進醫療認證》。
細胞層片
自體細胞層片技術原理
食道層片技術
食道細胞層片(Cell sheet of esophagus)可修復食道經過內視鏡黏膜下剝離術(ESD)後的傷口 降低癒合組織增生,維持食道管腔空間,相較於傳統藥物或內視鏡氣球擴張治療法 可有效預防食道狹窄症狀,對於食道重建有良好之效果。
- 本公司所取得之「口腔黏膜上皮細胞層片」已獲得衛生福利部核准執行第三期之臨床試驗。
- 與台大醫院及義大醫院合作執行臨床試驗收案。
- 公司已於2021年2月4日完成第一例食道層片移植手術,現正持續募集臨床試驗受試者。
膝軟骨層片技術
膝蓋軟骨層片(Chondrocyte cell sheet)可誘導自體軟骨細胞新生,使受損之關節軟骨組織復原 且無需承擔傳統關節置換可能產生的副作用,更重要保持原有膝蓋及骨頭的完整度 進而治療關節損傷,與傳統醫療技術相較下,更能顯著提升生活品質。
- 「膝軟骨細胞層片」技術依特管辦法申請用於治療膝關節軟骨缺損之細胞治療計畫,截至2022年9月30日止,已有9家大型醫院獲衛福部核准執行,三顧未來將持續朝向自體軟骨細胞移植、自體纖維母細胞移植與自體免疫細胞治療等項目開發應用。
細胞治療
傳統醫學從化學藥物、小分子藥物,到目前的蛋白質藥物,已達高度發展,而細胞治療是目前醫界的發展趨勢之一。 細胞治療主要是將自己的細胞,即「自體(autologous)細胞」,或別人的細胞亦稱為「同種異體(allogeneic)細胞」, 經過體外培養或加工程序之後,再將這些處理過的細胞植入患者體內使用,以達到治療或預防疾病之目的。
為使細胞治療技術可早日應用於有需要之國人,台灣衛生福利部將國外已施行、風險性低, 或已經於國內實施人體試驗累積達一定個案數,安全性可確定、成效可預期之細胞治療項目,開放使用於符合適應症之臨床治療個案。 2018年9月6日,衛生福利部發布「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」修正條文(以下稱特管法)。
特管法開放之細胞治療項目及適應症
項目名稱 | 適應症 |
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一、自體 CD34 selection 周邊血幹細胞移植 |
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二、自體免疫細胞治療,包括:
CIK、NK、DC、DC CIK、TIL、gamma delta T之adoptive T細胞輸入療法 |
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三、自體脂肪幹細胞移植 |
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四、自體纖維母細胞移植 | 皮膚缺陷皺紋、凹洞及疤痕之填補及修復。 |
五、自體骨髓間質幹細胞(bone marrow mesenchymal stem cell)移植 |
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六、自體軟骨細胞移植 | 膝關節軟骨缺損。 |
六大項目看似繁雜,其實以目的論來看,主要可以分為兩大類(詳見下圖): 「治療疾病」與「修復組織」。周邊血幹細胞與免疫細胞這兩項,大多是運用於治療癌症; 而其他四項的細胞類型則屬於再生醫學,以幫助組織再生或修復為目標。
合作醫療機構
三顧以技轉自日本CellSeed Inc.之膝蓋軟骨層片(Chondrocyte cell sheet) 技術, 率先與義大醫院合作申請特管法之「以自體軟骨細胞移植治療膝關節軟骨缺損」細胞治療技術。
2019年12月18日通過衛生福利部核准
是台灣第一個獲准的非癌症之細胞治療項目
截至2022年9月30日止,衛福部已核准共計9家醫療院所,委託三顧公司生產細胞產品,供自體軟骨細胞移植治療膝蓋軟骨缺損之項目,通過審核之醫療機構如下:
通過審核之醫療機構 |
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義大醫療財團法人 義大醫院 |
彰化基督教醫療財團法人彰化基督教醫院 |
台北醫學大學附設醫院 |
高雄榮民總醫院 |
佛教慈濟醫療財團法人花蓮慈濟醫院 |
三軍總醫院 |
新光醫療財團法人新光吳火獅紀念醫院 |
敏盛綜合醫院 |
童綜合醫療社團法人童綜合醫院 |
日本實際治療成果
日本東海大學已利用此細胞層片技術培養自體軟骨細胞層片,成功治療多位病人。
預計將發展包含纖維母細胞、脂肪幹細胞及免疫細胞等細胞凍存業務,持續與更多家醫院簽署合作契約。